中财投资网(www.161588.com)2026/5/6 17:49:41讯：

    本报讯 （记者矫月）近日，香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称“香雪生命科学”或“XLifeSc”）针对中国首个TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液开展的治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02：01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂确证性临床试验召开了项目启动会。

    资料显示，香雪生命科学是广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“香雪制药”）的控股子公司，是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是国内TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。

    该临床试验的申办方是香雪生命科学，两家临床中心分别是中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中肿”）与北京大学肿瘤医院（以下简称“北肿”）。

    中肿PI（主要研究者）张星教授表示：“基于前期TAEST16001注射液在晚期肉瘤探索中取得的积极结果，我们对本次确证性临床研究的顺利推进充满信心。该研究有望进一步验证靶向NY-ESO-1的TCR-T疗法的临床价值，为晚期肉瘤患者带来希望。我们期待在多方协作下，研究高质量完成，早日为更多患者带来福音。”

    北肿PI樊征夫教授表示：“TAEST16001注射液在前期临床试验中展现出了良好的疗效和安全性，受到国内外同行广泛关注，同时也受到众多患者的热切期盼。我们对此次确证性临床试验充满信心，同时也将严格按照试验方案，确保试验数据的科学性和可靠性，为产品上市提供有力支持。”

    香雪生命科学CEO曾仑表示：“TAEST16001注射液继获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法药品后，成为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，标志着我国在实体瘤细胞治疗领域迈出了重要一步。这不仅是香雪生命科学的里程碑，更是中国免疫细胞治疗创新药发展的重要突破。我们期待TAEST16001注射液能够加快推进成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。”

    TCR-T疗法是一种过继免疫细胞治疗（Adoptive Cell Transfer Therapy，ACT），是指从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行工程化改造与扩增，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验中，TAEST16001注射液的安全性和有效性均得到了验证。经与CDE沟通讨论后，公司获准开展此项可作为支持本品用于治疗软组织肉瘤适应症申请附条件上市的关键确证性临床试验。

（编辑 汪世军）